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Computer System Validierung (CSV) für pharmazeutische Endfertigung

GxP-konformes Qualitätsmanagement System für eine große Krankenhausapotheke

21 CFR Part 11 Compliance Pharma Produktions- und Analytiklaborsysteme

21 CFR Part 11 Compliance Konsolidierung

SIP - Strategische Informationsplanung Personalmanagement

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  GxP-konformes Qualitätsmanagement-System für eine große Krankenhausapotheke
Ziel
Entwicklung und Einführung eines gesamthaften QM-Systems für eine große Krankenhausapotheke (Distribution und Herstellung steriler und nicht steriler Arzneimittel) zwecks Erteilung der Großhandels- und Herstellungsgenehmigung durch die inspizierenden Behörden.
Methode
Durchführung GxP-Audit; Analyse und Konzeptentwicklung; Strukturierung, Ausarbeitung, Schulung und Implementierung der erforderlichen QM-Dokumentation; Planung und Durchführungssupport der Qualifizierungen / Validierungen; Inspektionsvorbereitung und -begleitung.
Ergebnis
Vollständig etabliertes QM-System, zwei bestandene behördliche Inspektionen und Erteilung der erforderlichen Genehmigungen zur Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln.
Zeitdauer

1,5 Jahre