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Computer System Validierung (CSV) für pharmazeutische Endfertigung

GxP-konformes Qualitätsmanagement System für eine große Krankenhausapotheke

21 CFR Part 11 Compliance Pharma Produktions- und Analytiklaborsysteme

21 CFR Part 11 Compliance Konsolidierung

SIP - Strategische Informationsplanung Personalmanagement

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  21 CFR Part 11 Compliance Pharmaproduktions- und Analytiklaborsysteme
Ziel
Alle Systeme einer pharmazeutischen Produktion und der Analytiklabore sollten hinsichtlich Compliance zu 21 CFR Part 11 analysiert, bewertet und ggf. geändert werden.
Methode
Erfassung aller Computersysteme, systematische Analyse und Auswertung aller Systeme hinsichtlich 21 CFR Part 11 Compliance, Beurteilung der Lieferantenvorschläge, Management der notwendigen Upgrades und Systemersetzungen (inkl. Erstellung der Dokumentation (URS, FS, DS, Validation Test Dokumentation); Support der Umsetzung; Schulung.
Ergebnis
21 CFR Part 11 Compliance für alle Systeme.
Zeitdauer

1 Jahr