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Computer System Validierung
(CSV) für pharmazeutische Endfertigung 
GxP-konformes Qualitätsmanagement System für eine große
Krankenhausapotheke
21 CFR Part 11 Compliance Pharma Produktions- und Analytiklaborsysteme
21 CFR Part 11 Compliance Konsolidierung
SIP - Strategische Informationsplanung Personalmanagement
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Computer System Validierung (CSV) für
pharmazeutische Endfertigung |
| Ziel |
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Alle produktionsrelevanten Computersysteme
einer pharmazeutischen Endfertigung (PPS, Rezeptur- und Chargenverwaltung,
Warenwirtschaftssystem, Automatisierung, Gebäudetechnik) mussten
retrospektive validiert werden. Parallel sollte ein QM-System für
die Software-Entwicklung implementiert werden, welches die Auftrechterhaltung
des validierten Zustands garantiert. |
| Methode |
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Audit des Validierungsstatus und der QM-Prozesse,
Erfassung aller Computersysteme, Analyse aller Prozesse und Systeme,
Durchführung der cGMP-Assessments, Erstellung der gesamten V-Model-
Dokumentation, Planung und Durchführung aller Validierungstests,
Management aller Validierungsaktivitäten während des laufenden
Betriebs, Definition, Schulung und Umsetzung aller notwendigen SOP´s;
Management der Mängelbehebungsaktivitäten. |
| Ergebnis |
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Validierung aller Computersysteme und Implementation
des Software-QM-Systems. |
| Zeitdauer |
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1,5 Jahre |
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